恭喜微至醫(yī)療系列產(chǎn)品完成MDA注冊審批！

馬來西亞醫(yī)療器械管理局（MDA）于2012年6月成立，并于2013年7月開放注冊，所有醫(yī)療器械必須在馬來西亞市場供應之前向MDA注冊。

馬來西亞醫(yī)療器械注冊與審批（括IVD在內(nèi)的醫(yī)療器械）包分為4類，即：

A類    低風險

B類    中低風險

C類    中高風險

D類    最高風險

所有醫(yī)療器械，無論其風險分類如何（除非免于產(chǎn)品注冊），都必須符合以下標準之一：獲得確認函；列入醫(yī)療器械注冊；通過其中一條授權(quán)路線授權(quán)。

如果生產(chǎn)商希望在馬來西亞注冊醫(yī)療器械，必須委托醫(yī)療器械管理局許可的認證評估機構(gòu)提供服務，協(xié)助其審核并認證注冊服務。作為認證評估流程的一部分，該認證注冊的機構(gòu)需要實施技術(shù)檔案審核，以及生產(chǎn)商質(zhì)量管理體系審核。然后通過在線注冊系統(tǒng)向醫(yī)療器械管理局提交認證申請，供最終審核和評估。除了上述要求之外，生產(chǎn)商和進口商還必須獲得"營業(yè)許可”，以進行合法營銷或銷售。境外的生產(chǎn)商按照要求還應委托一名馬來西亞授權(quán)代表，負責管理醫(yī)療器械注冊流程，并針對醫(yī)療器械審核和審批的所有事物作為該生產(chǎn)商的法人代表。

微至醫(yī)療擁有12張歐盟CE注冊證。目前已在新加坡HSA，德國DIMDI，意大利ASL，西班牙AEMPS，英國MHRA，馬來西亞 MDA，泰國FDA，沙特FDA，秘魯DIGEMID等地完成了產(chǎn)品注冊。微至系列產(chǎn)品通過馬來西亞MDA注冊審批后，快速進入了多家醫(yī)院，也獲得了醫(yī)生的一致認可。在國際市場同樣證明了微至產(chǎn)品優(yōu)異的產(chǎn)品性能和良好的使用體驗。